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中心迎接药物临床试验机构资格认定现场检查

— 2018-06-29 —浏览:

523-24日,国家食品药品监督管理总局委派四位专家对中心药物临床试验机构、伦理委员会及3个申报专业(肝病、艾滋病、结核病)进行了为期天的现场检查。

523日举行的首次会议上,药物临床试验机构主任、中心主任池祥波对中心的发展概况、药物临床试验机构的建设情况等进了介绍,并表示一直以来中心高度重视GCP工作的建设,通过年的前期准备工作,构建了合理的GCP组织架构,完成了院内院外GCP培训工作,并已开展了一项上市后药品的临床试验目前我院GCP的管理工作总体运行良好。伦理委员会主任委员、纪委书记杨钟平及3个专业负责人(肝病:中心副主任黄成瑜、艾滋病:党委委员陈耀凯、结核病:中心副主任严晓峰)分别团队架构文件体系、人员培训、场地设施以及受试者权益保护等进行了介绍,表中心为保障药物临床试验的顺利开展已做好了准备。

首次会议结束后,检查组专家分别对机构办公室、伦理委员会办公室、3个专业进行了GCP知识考核和现场查看,各成员积极参与,踊跃回答,展现出良好的精神面貌和团队力量。

524日上午,专家组组织召开了末次会议。检查组组长张国强在会上指出,通过为期天的考核和现场查看,专家组认为,机构办公室、伦理委员会以及3个专业具有一定的GCP知识储备和良好的学科团队,所制定的管理制度、SOP及应急预案体现了专业特色,对于检查中存在的不足,专家组也提出了中肯的改进意见。中心主任池祥波对专家组的综合评定意见给予感谢,表示中心将进一步加强药物临床试验机构管理,对此次检查中的薄弱环节即刻改进,保证药物临床试验在各个环节过程规范,结果科学可靠,保障受试者权益和安全。

通过此次国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定检查各研究人员的GCP意识进一步加强,我们秉承严谨、求实、创新的精神有信心和决心把药物临床试验做的更好

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