2018年8月16日，机构完成国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案，获得备案号：械临机构备201800212。备案的专业有：艾滋病、结核病、肝病、检验科。

 

为保证临床试验高质量顺利完成，机构参照GCP等规范制定了完整的管理制度和标准操作规程（SOP），使机构各项工作有“法”可依，以保证中心临床试验工作的正规化和制度化。有力保障了临床试验过程的规范性、科学性和严谨性。

一：医疗器械临床试验机构组织构架

 

二：机构人员

医疗器械临床试验机构主任：陈耀凯

医疗器械临床试验机构副主任：李桓

医疗器械临床试验机构办公室主任：欧阳净

医疗器械临床试验机构办公室秘书：齐苗苗

质量管理员：齐苗苗、李小方

医疗器械管理员：李小方

资料管理员：齐苗苗

三：专业组人员

结核病专业组负责人：严晓峰

结核病专业组秘书：杨伏萍

艾滋病专业组负责人：陈耀凯

艾滋病专业组秘书：郑馨怡

肝病专业组负责人：李桓

肝病专业组秘书：张晓娟

医学检验科（歌）负责人：王静

医学检验科（平）负责人：罗效梅

四：项目运行流程图