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医疗器械临床试验机构

— 2021-11-05 —

2018816日,机构完成国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案,获得备案号:械临机构备201800212。备案的专业有:艾滋病、结核病、肝病、检验科。

 

为保证临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP等规范制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),使机构各项工作有“法”可依,以保证中心临床试验工作的正规化和制度化。有力保障了临床试验过程的规范性、科学性和严谨性。


一:医疗器械临床试验机构组织构架

 

二:机构人员

医疗器械临床试验机构主任:陈耀凯

医疗器械临床试验机构副主任:李桓

医疗器械临床试验机构办公室主任:欧阳净

医疗器械临床试验机构办公室秘书:齐苗苗

质量管理员:齐苗苗、李小方

医疗器械管理员:李小方

资料管理员:齐苗苗

三:专业组人员

结核病专业组负责人:严晓峰

结核病专业组秘书:杨伏萍

艾滋病专业组负责人:陈耀凯

艾滋病专业组秘书:郑馨怡

肝病专业组负责人:李桓

肝病专业组秘书:张晓娟

医学检验科(歌)负责人:王静

医学检验科(平)负责人:罗效梅


四:项目运行流程图

 


五:项目申请流程

根据项目类别,参照附件进行项目申请。

六:联系方式

机构办公室电话:023-65514172

机构邮箱:gwzxgcp@163.com

结核病专业组秘书:杨伏萍 13008314915

艾滋病专业组秘书:郑馨怡 15683360265

肝病专业组秘书:张晓娟18875131553

医学检验科(歌):王静 023-65269861

医学检验科(平):罗效梅 023-65803219

附件1:医疗器械临床试验

体外诊断试剂临床试验

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结核与综合门诊:023-65552021(上班时间)

感染及HIV门诊:023-65301073(上班时间)

行政总值班:023-65507110(下班时间及节假日)

平顶山院区地址:重庆市沙坪坝区小龙坎黄桷湾2号

门诊咨询台:023-65352800(上班时间)

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