为确保临床试验、科学研究中受试者的安全、健康和权益受到保护，规范伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。重庆市公共卫生医疗救治中心于2017年8月正式成立了独立的重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会（以下简称为“中心伦理委员会”）。2021年4月27日，中心伦理委员会进行了换届，并在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”和“医学研究登记备案信息系统”备案。

中心伦理委员会以“赫尔辛基宣言”为总的指导原则，其组成及工作程序符合《人体生物医学研究国际道德指南》，《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年）》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）及相关法律法规的要求。中心伦理委员会独立于中心其他部门，其组成和工作不受任何试验者和研究者的影响。

中心伦理委员会是由伦理学专家、结核科专家、传染科专家、普外科专家、妇产科专家、药学专家、从事非医药相关专业的工作者、法律专家、社区代表及来自其他单位的人员组成，并有不同性别的委员。目前中心伦理委员会由21名成员组成，其中主任委员1名，副主任委员1名，委员17名，秘书2名。其中医学药学相关专业14名，非医学专业5名（包括2名律师，1名伦理学专家，1名社会学专家，1名社区代表）。本机构外人员5名（委员）。男性4名，女性17名（含秘书）。本伦理委员会委员的多学科、多专业、多部门，满足了重庆市公共卫生医疗救治中心开展的临床试验、科学研究、医疗技术等伦理审查的需求，为本中心的伦理审查把好关，掌好舵，在确保临床试验科学性的同时，保障受试者的尊严、安全和权益。

 

伦理委员会章程

 

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

 

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：重庆市沙坪坝区歌乐山保育路109号。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属重庆市公共卫生医疗救治中心，伦理委员会下设办公室。办公室设于中心8号楼三楼，伦理委员会秘书负责办公室的日常工作。

第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：

临床试验项目：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目等。

临床科研项目：涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）；涉及人的临床科研项目中使用医疗技术的研究（医疗技术具体指中心医务科公布的“医疗技术目录”中所包含的医疗技术）。

医疗技术：根据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）的规定，医疗技术具体包括由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布的禁止类技术、国家卫生健康委员会和省级卫生行政部门发布的限制类医疗技术以及未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。

审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：中心为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。中心任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

 

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、伦理学专家、社会学专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会主管部门采用公开招募、结合有关各方的推荐，并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：中心党委会/办公会负责伦理委员会委员的任命事项，当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署“委员声明”、“利益冲突声明”和“保密承诺”。

主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期四年。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，当选委员以医院正式文件的方式任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请或经口头表达辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）不适宜继续担任委员者。

第十八条 新增/替换：根据伦理委员会的需要新增委员或因委员辞职、免职，可以启动委员新增/替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，新增/替补委员由伦理委员会委员投票选举决定，同意票应超过法定到会人数的半数；当选的新增/替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

 

第四章 运作

第二十条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十一条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十二条 决定的票数：试验/研究伦理审查以超过伦理委员会全体委员1/2票数的意见作为审查决定，医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定，干细胞临床试验伦理审查以超过参会委员2/3票的意见作为审查决定。

第二十三条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十四条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十六条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

 

伦理委员会工作程序

1. 项目主要研究者（PI）根据伦理委员会提供的送审文件清单，准备送审文件，填写伦理审查申请表，方案和知情同意书必须注明版本号和版本日期，递交至伦理办公室。

2. 伦理委员会秘书对收到的文件进行核查，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，当场告知PI需要补充的材料以及提交补充材料的截止日期。

3. 伦理委员会秘书对送审文件进行形式审查，确定审查方式：会议审查、快速审查、紧急会议审查。

4．跟踪审查

4.1 开展实地巡查。

4.2 试验过程中的研究方案和知情同意书的修改请及时提交本伦理委员会审查。

4.3 中心的注册药物临床试验发生可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在获知后24小时内以“可疑非预期严重不良反应报告”的方式向伦理委员会报告；中心除注册药物临床试验外的其他试验或研究发生严重不良事件（SAE），研究者应在获知后24小时内以“严重不良事件报告”的方式向伦理委员会报告。

4.4 试验开展一年以上，需向伦理委员会提交年度报告。

4.5 试验过程中重大及持续方案违背请及时提交报告表至伦理委员会。

4.6 研究者/申办者暂停或提前终止研究应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

4.7试验结束须及时提交结题报告。

5 文件归档

伦理审查流程图

 

重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会成员

姓名	性别	伦理委员会职务	专业背景	职称	工作单位
欧阳熊妍	女	主任委员	检验	主任技师	重庆市公共卫生医疗救治中心
陈思源	女	副主任委员	传染	主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
陈耀凯	男	委员	传染	主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
欧阳净	男	委员	药理	主任药师	重庆市公共卫生医疗救治中心
李佩波	男	委员	传染	副主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
苏世芳	女	委员	眼耳鼻喉	副主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
刘敏	女	委员	传染	副主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
聂静敏	女	委员	传染	副主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
袁婧	女	委员	传染	副主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
杨伏萍	女	委员	结核	副主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
钱春芳	女	委员	结核	主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
孔祥华	女	委员	结核	主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
唐莉歆	女	委员	呼吸	主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
黄海霞	女	委员	妇产	副主任医师	重庆市公共卫生医疗救治中心
杨竟	女	委员	社会学	正科级	重庆市急救医疗中心
陈俊国	男	委员	伦理学	教授	陆军军医大学
罗丽虹	女	委员	法学	律师	重庆公鸣律师事务所
张鸿	女	委员	法学	律师	重庆静昇律师事务所
何静	女	委员	会计学	高级会计师	重庆南开中学
陈亚玲	女	秘书	药物分析	初级药师	重庆市公共卫生医疗救治中心
胡爱珍	女	秘书	药物分析	初级药师	重庆市公共卫生医疗救治中心

 

联系方式

 

伦理委员会名称：重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会。

伦理委员会地址：重庆市公共卫生医疗救治中心8号楼三楼。

伦理委员会办公室电话：023-65518197

伦理委员会办公室邮箱：CQGW_IRB@163.com